Qu’est-ce que les phtalates ?
Les phtalates sont des substances chimiques utilisées comme plastifiants depuis les années 1990 pour assouplir le PVC (polychlorure de vinyle).
Le DEHP : un plastifiant préoccupant !
Le principal plastifiant présent dans les dispositifs de perfusion en PVC est le DEHP (Di-2-éthylhexyl phtalate). Il est classé comme substance potentiellement cancérogène et toxique, notamment pour la reproduction. Il s’agit d’un perturbateur endocrinien.
Le DEHP ne se fixe pas définitivement au PVC : il peut migrer dans certains liquides ayant une forte affinité, tels que :
- les produits sanguins,
- les solutions nutritives contenant des lipides,
- divers médicaments (diazépam, insuline, cyclosporine, paclitaxel…).
Risques et recommandations:
L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) recommande d’éviter l’utilisation de dispositifs médicaux contenant du DEHP pour certaines populations à risque, notamment :
- les enfants sous traitement prolongé,
- les femmes enceintes et allaitantes (le DEHP traverse la barrière placentaire).
Réglementation et alternatives
- Certains fabricants proposent désormais des dispositifs médicaux sans DEHP.
- Actuellement, il n’est toujours pas obligatoire d’indiquer la présence de DEHP sur l’emballage.
- Le Règlement 2017/745 (MDR *) , qui modifie la directive 93/42/CEE du 26 mai 2021, impose aux fabricants de prévoir (fin 2026?) d’indiquer sur l’étiquetage ou dans la notice des dispositifs médicaux destinés à l’administration de médicaments ou de liquides biologiques :
- la présence ou non de phtalates,
- les risques associés et les précautions à prendre.
En résumé
Pas de date officielle de suppression totale
Usage sous forte surveillance
Substitution progressive mais inévitable
Forte probabilité de restrictions accrues dans les années à venir
Quelles alternatives au DEHP ?
Face aux risques liés au DEHP, plusieurs plastifiants alternatifs ont été développés, notamment :
- Le DINCH (Diisononyl-cyclohexane-1,2-dicarboxylate) : largement utilisé comme alternative, il est considéré comme moins toxique et plus stable que le DEHP.
- Le TOTM (Trioctyl trimellitate) : il présente une meilleure résistance à l’extraction et est couramment utilisé dans les tubulures médicales.
- Le DEHT (Di-2-éthylhexyl téréphtalate) : une alternative sans phtalates, ayant des propriétés similaires au DEHP mais avec un profil toxicologique plus sûr.
- Le PE (Polyéthylène), PP (Polypropylène) et EVA (Éthylène-acétate de vinyle) : ces polymères offrent une alternative sans plastifiants, limitant ainsi tout risque de migration de substances chimiques.
Recommandation pratique:
Dans la mesure du possible, il est préférable d’utiliser des tubulures sans DEHP, en privilégiant les alternatives mentionnées ci-dessus pour les pompes de nutrition parentérale et entérale.
Ces dispositifs portent généralement la mention “Sans DEHP” ou un pictogramme en forme de triangle sur l’emballage « DEHP free ».
- Le MDR signifie Medical Device Regulation, en français :
Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.
C’est le texte de loi européen qui encadre la mise sur le marché, l’évaluation et la surveillance des dispositifs médicaux dans l’Union européenne.