La matériovigilance est un dispositif essentiel dans le domaine de la santé. Elle a pour objectif de garantir la sécurité des patients, des professionnels de santé et de toute personne susceptible d’utiliser ou d’être exposée à un dispositif médical. À ce titre, le signalement des incidents ou risques d’incidents liés à l’utilisation de ces dispositifs est non seulement primordial, mais aussi obligatoire pour certains acteurs du système de santé.
Qu’est-ce que la matériovigilance ?
La matériovigilance désigne l’ensemble des activités ayant pour but la surveillance des incidents ou risques d’incidents liés à l’utilisation de dispositifs médicaux, qu’ils soient implantables ou non. Ces dispositifs incluent une large gamme de produits, allant des seringues aux prothèses en passant par les équipements d’imagerieet les pompes de perfusion.
Cette surveillance s’inscrit dans une démarche d’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins.
Pourquoi est-il important de faire remonter les signalements ?
Protéger les patients et les utilisateurs
Un incident, même mineur, peut être le signe d’un dysfonctionnement plus grave. Le signalement permet d’agir rapidement pour éviter des conséquences potentiellement graves, voire fatales.
Contribuer à une base de données nationale
Chaque signalement alimente une base de données gérée par l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), ce qui permet d’identifier des tendances, des défauts de fabrication ou des erreurs d’utilisation récurrentes.
Favoriser l’amélioration des dispositifs
Les signalements permettent aux fabricants de corriger des défauts ou de repenser des dispositifs pour en améliorer la sécurité et l’efficacité.
Prévenir la survenue d’incidents similaires
Un retour d’expérience collectif permet d’éviter la répétition d’incidents dans d’autres établissements ou chez d’autres utilisateurs.
Quelle est l’obligation légale ?
En France, la matériovigilance est encadrée par le Code de la santé publique. Le décret n° 2010-1223 du 11 octobre 2010 précise les modalités de signalement.
Sont tenus de déclarer obligatoirement :
- Les professionnels de santé
- Les établissements de santé
- Les distributeurs dont les PSAD et fabricants de dispositifs médicaux
- Les personnes responsables de la mise sur le marché
Le défaut de déclaration peut engager la responsabilité civile, pénale et administrative du professionnel ou de l’établissement **.
Comment faire un signalement ?
Le signalement se fait généralement via :
- Le portail national de signalement : signalement.social-sante.gouv.fr
- Le correspondant local de matériovigilance dans les établissements de santé et les PSAD.
- L’ANSM, directement pour les cas graves ou urgents
Il est crucial que le signalement soit rapide, précis et documenté, même si toutes les informations ne sont pas encore disponibles au moment de la déclaration.
Conclusion
La matériovigilance est un outil indispensable pour assurer la sécurité et la qualité des soins. Le signalement des incidents ne doit pas être perçu comme une démarche punitive, mais comme une action responsable, éthique et professionnelle. Elle relève à la fois d’un engagement moral envers les patients et d’une obligation réglementaire à respecter.
** Est puni de l’amende prévue pour les contraventions de 5ème classe (amende de 1.500 euros et 3.000 euros en cas de récidive) le fait pour le professionnel de santé ayant eu connaissance d’un incident ou d’un risque d’incident mettant en cause un dispositif médical ayant entrainé ou susceptible d’entrainer la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers de s’abstenir de le signaler sans délai à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.